气管插管套囊充起直径测定、插管缩陷试验方法、套囊突出试验方法

气管插管是一项重要的急救技术，用于保持呼吸道通畅，通气供氧，以及防治误吸等。

一、定义

气管插管是将一特制的气管内导管，通过口腔或鼻腔，经声门置入气管内的方法。它是抢救呼吸功能障碍患者的重要措施。

二、目的

气管插管的主要目的包括：

保持呼吸道通畅，防止误吸。

便于清除气道内的分泌物。

提供有效的通气供氧，满足机体的通气和氧气供应需要。

便于吸入麻醉药及进行全麻下的呼吸管理。

三、适应症

气管插管适用于以下情况：

自主呼吸突然停止者。

不能满足机体的通气和氧气供应需要而需机械通气者。

不能自主清除上呼吸道分泌物、胃内容物反流或出血随时有误吸者。

存在上呼吸道损伤、狭窄、阻塞等影响正常通气者。

中枢性或周围性呼吸衰竭者。

四、测试要求

参照标准 ISO 5367、YY 0337.1-2002等相关标准要求、气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）

五、测试方法

1、套囊充起直径的测定

A.1当套囊充入一使其刚伸展开皱折而又对囊壁造成的张力最小的压力时,测量其充起直径A.2 仪器

A.2.1 充起套囊的手段,能提供足够的空气,使内部达到(2.0±0.1)kPa的正压。

A.3 步骤

A.3.1 用空气(A.2.1)充起套囊,使内部达到(2.0+0.1)kPa的正压,在(23±2)℃下稳定5min,保持该压力。

A.3.2 从垂直于管轴的最大套囊平面上每间隔45°测量套囊直径

2、插管缩陷试验方法

原理B.1

气管插管的套囊在一透明管中充起后,用一钢球通过其管腔,以此测量插管抗套囊内压所引起的缩陷。

B.2 仪器

B.2.1 透明管,用玻璃或刚性塑料材料制成,其长度约为套囊有效长度的两倍,内径为供试气管插管

标称外径的两倍,偏差在5%之内。

B.2.2 水浴,温度控制在(40士1)C。

B.2.3 供气源,能提供表B.1给出的压力。

B.2.4气压指示装置,能指示表B.1所给气压,精度为士5%。

B.2.5 钢球,直径为供试气管插管标识规格(公称内径)的75%。

3、套囊突出试验方法

C.1 原理

向透明管中充起后的套囊施加一轴向力后,试验套囊在垂直于管轴方向是否超出斜面的最近端。

C.2 仪器

C.2.1 B.2.1、B.2.2、B.2.3和B.2.4中规定的装置C.2.2重物,质量为100g。

C.3.1 使套囊在透明管(C.2.1)中,用空气(C.2.1)以附录B所确定的试验充气压充起套囊,但不小

于5.4 kPa,在(40士1)℃水浴中保持该压力 24 h。

C.3.2放置 24h后,从水浴中取出气管插管和透明管,检查套充气压,必要时进行调节。

C.3.3 反转气管插管和透明管,按图C1所示,使透明管保持固定位置,向气管插管上轻轻悬挂 100g的重物(C.2.2)不少于60s。

C.3.4 观察充起的套囊的任何部分是否超过斜面的最近边缘(如图C.1所示)。在不短于10s的时间内逐渐对套囊放气,持续观察套囊状态。

C 结果表示

记录套囊充起部分是否超出了斜面的最近边缘,如图C.1所示。

六、测试设备设备汇总：

DTN-ZJ导管套囊充起直径测试仪支持三个测试项目套囊充起直径、插管缩陷试验方法、套囊突出试验方法

导管套囊充起直径测试仪