植入式给药装置注射座耐穿刺性和穿剌落屑数试验方法

注射座：给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件、用于接受药物注入的装置。

耐穿刺性：当按规定试验时，每个注射座经受1000次或标称次数（取较大者）穿刺后，在试验水压下，形成的液滴不应超过1滴。

穿刺落屑：当按规定试验时，每个注射座经1000次或标称穿刺次数（取较大者）穿刺后，落屑数应不超过30粒

注射座耐穿刺性和穿剌落屑数测试用什么检测仪器

众测机电研发生产的注射座耐穿刺性和穿剌落屑测试仪MCT-02C检测仪器满足YY0332-2011 植入式给药装置和YY∕T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置相关标准。

1.试验用针：符合YY 0881规定的植入术给药装置专用注射针，外径0.7mm

2.注射器：符合GB 15810,规格为5ml

注射座耐穿刺性和穿剌落屑检测仪

注射座耐穿刺性和穿剌落屑数检测方法试验步骤

1、如果注射座与导管是分离的，按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注入液经过滤纸过滤。

2、用丙酮擦拭各试验用针晾干。

3、将注射器与1支试验用针连接,充入水至注射器公称容量。

4、用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿 刺10次，向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5、更换一支新的试验用针，直至完成1 000次或标称的最大穿刺次数。

6、在5倍放大条件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。

7、将注射座的注射区向下悬置，从导管给药端分别施加50kpa和200kpa的压力各30S,记录注射区形成的滴液。

结果报告

试验报告应包括下列内容：

----穿刺落屑计数

----试验所进行的穿刺次数和试验压力

----注射区形成的液滴数