微泄漏密封性测试方法是什么

        原标题：微泄漏密封性检测方法是什么

      卡式瓶类似没有推杆的注射器，相当于“没底的瓶子”。该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。卡式瓶置入重复使用的卡式注射架或称注射笔中使用，使用过程药液不与注射器任何部件接触。

      卡式注射剂应用范围非常广泛，可用于以下领域：防生化急救类、止血止痛类、心脏病急救类、胰岛素、解毒类、解热镇痛类、麻醉镇静类、抗生素、干扰素、转移因子、解酒类等等。

  灌装设备制造业卡式瓶在欧洲一问世就很快进入了中国。使用卡式瓶的国外灌装生产线2004年登陆我国。截至2013年，我国已有多家医药制剂企业引进了德国公司灌装卡式瓶的设备，产品主要用于技术含量较高的基因工程药物、生物酶制剂。业内人士分析，卡式瓶的推广不但要求低成本的瓶子，而且要求低成本的灌装设备。灌装卡式瓶的企业都在使用进口设备，而进口设备价格昂贵，阻碍了卡式瓶的推广速度。

     药用玻璃业国际市场对卡式瓶的年需求量约为10亿只。世界市场的卡式瓶主要由德国邦吉和德国肖特等大企业生产，年产量约为7亿只。我国医药企业于2004年开始使用卡式瓶。统计数字表明，2005年，通化东宝、北京甘里、珠海联邦制药、江苏万邦医药等企业对卡式瓶的总用量约为1500万只。业内人士预测，在3~5年内，卡式瓶在国内医药市场的需求将出现突破式增长，2010年前后将达到2亿只。

  一、卡式瓶密封性能测试方法（卡式瓶微泄漏密封性检测方法）：

     按照ASTM F2338的要求，针对刚性无孔包装（顶空气体泄漏）—可以检测到直径至少为5μm的孔缺陷。采用真空衰减法原理对卡式瓶密封性检测。

     二、测试原理：

  主机连接一个真空衰减腔，将试样放入此测试腔内抽真空，试样内外有压差，气体通过漏孔进入真空 衰减腔和主机，主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化，通过真空度变化量来判断 试样是否合格。

 三、卡式瓶密封性检测仪器介绍

 济南众测机电设备有限公司生产的微泄漏密封测试仪LEAK-M检测仪器是真正符合真空衰减法检测的测试方法，采用真空与压差双传感器法技术，采用进口的气动元件，进口压力传感器，性能稳定可靠，首先推出下位机审计追踪功能，为广大制药企业数据安全保驾护航.

     本密封检测设备参照标准ASTM F2338-09，采用真空衰减法原理专业适用于检测水针/冻干西林瓶、空注射器预灌封注射器、液体填充包装、其他软包装或硬包装的完整密封性。

     四、卡式瓶预灌封微泄露密封性测试方法操作

     1.设备上电，给仪器通电预热至少30分钟。

     打开主机电源前，应确认供电电源为AC 220V 50Hz，并且电源电压波动范围不大于±7%。打开电源，图示的欢迎界面，在标准测试环境中给仪器通电预热，预热时间至少30分钟。如果预热时间少于30分钟，将会对试验结果产生影响。

     2.试样准备。

  根据需要准备试样（西林瓶、安瓿瓶），并且试样无明显缺陷。

  取一定数量的待测试样。试样的数量一般不得少于5个。

  目视检查试样，试样应无明显缺陷。密封处应完好，不得有气泡、起皱、针孔等，其它部位也不得有明显的缺陷。

3.试验前准备。

按要求进行试样预处理。

在试验模式界面里选择试验方法，进入试验界面, 点击按钮进入设置在界面,点击对应输入框设置好试验参数。

4.进行试验。将试样放入测试腔，点击夹样，测试腔自动封闭。

5.点击开始试验，观察测试泄露情况，仪器在自动显示结果。

6.试验结束后，点击“返回 ”键回到“主界面”。关掉设备的电源、气源，盖上防尘布。防尘布应保持干净整洁，不得有灰尘。